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重磅 | 潔特生物IVF專用培養(yǎng)器皿獲NMPA注冊證!

發(fā)布日期: 2023-12-01
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2023年11月8日,潔特生物IVF專用培養(yǎng)器皿正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:粵械注準(zhǔn)20232181838)。

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IVF是什么?

IVF(體外受精)是指將精子和卵子取出體外,在體外人工控制的環(huán)境中完成受精過程。體外培養(yǎng)的早期胚胎可以植入人體內(nèi),孕育成新生命。


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IVF技術(shù)方面會涉及到很多細(xì)節(jié),整個(gè)過程需要投入的時(shí)間、精力、財(cái)力非常高,而培養(yǎng)皿的選擇是非常重要的環(huán)節(jié),有嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量要求,所以輔助生殖用培養(yǎng)器皿已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確劃歸II類醫(yī)療器械管理。



IVF培養(yǎng),選對用具是關(guān)鍵!


潔特生物IVF專用培養(yǎng)器皿

持證上崗!




潔特生物本次獲證的IVF專用培養(yǎng)器皿,旨在為復(fù)雜的IVF和其他輔助生殖應(yīng)用提供安全可靠的產(chǎn)品,經(jīng)第三方嚴(yán)格測試,可確保人類生殖細(xì)胞以及胚胎在體外環(huán)境下制備、儲存、操作、培養(yǎng)以及轉(zhuǎn)移等復(fù)雜的過程中保持活力。


多種規(guī)格,滿足不同培養(yǎng)場景

01.IVF專用中心孔培養(yǎng)皿


◆ 尺寸

50.4×13.8mm(皿);21×14mm(孔)

◆ 用途

可用于冷凍胚胎的解凍,恢復(fù)胚胎的生物活性;胚胎體外培養(yǎng);體外受精


02.IVF專用35mm培養(yǎng)皿


◆ 尺寸

33×10.5mm(皿);36×6mm(蓋)

◆ 用途

可用于體外受精;卵子或胚胎冷凍與復(fù)蘇;配子或胚胎體外培養(yǎng)


03.IVF專用60mm培養(yǎng)皿

◆ 尺寸

52.5×15mm(皿);55.5×6mm(蓋)

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細(xì)胞;體外受精;卵子或胚胎冷凍與復(fù)蘇;配子或胚胎體外培養(yǎng)


04.IVF專用90mm培養(yǎng)皿

◆ 尺寸

85×14.5mm(皿);89×8mm(蓋)

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細(xì)胞


05.IVF專用四孔培養(yǎng)板

◆ 尺寸

16×12mm(孔)

◆ 用途

可用于體外受精;卵子或胚胎冷凍與復(fù)蘇;胚胎體外培養(yǎng)


質(zhì)控嚴(yán)苛,品質(zhì)有保障


◆ 優(yōu)選醫(yī)用級聚苯乙烯為原材料,高透表面有助于卵子和胚胎的觀察

◆ 平整、輕薄的底部設(shè)計(jì),有效加快熱傳遞,維持溫度和pH的恒定

◆ 未經(jīng)TC處理,可為培養(yǎng)基液滴提供最佳的一致性

◆ 成品通過第三方無胚胎毒性、無熱原、無細(xì)胞毒性、無基因毒性、非致突變性等9項(xiàng)生物相容性試驗(yàn)

◆ 嚴(yán)格按照ISO13485要求實(shí)施嚴(yán)苛的生產(chǎn)及質(zhì)量檢測管控,遵循GMP無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠

◆ 輻照滅菌,SAL 10-6


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